用語集
「加速試験」とは？
温度などを上げて劣化を早め、短期間で安定性の傾向を調べる試験。長期保存試験を補完する。
温度などを上げて劣化を早め、短期間で安定性の傾向を調べる試験。長期保存試験を補完する。
加速試験は、実際の保存温度より高い温度条件に製品を置くことで劣化を意図的に早め、短期間で安定性の傾向を把握しようとする試験です。長期保存試験では確認に時間がかかりすぎる変化の兆候を早期に捉えられるため、安定性評価の全体像を補完する重要な役割を担っています。
安定性試験は大きく、長期保存試験・加速試験・苛酷試験の3種類に分かれます。長期保存試験が実際の保存温度に製品を置いてリアルタイムで変化を追うのに対し、加速試験は温度を引き上げることで劣化速度を加速させて傾向を掴みます。さらに高温・高湿などの極端な負荷をかけるのが苛酷試験です。加速試験は長期保存試験を「補完する」位置づけであり、代替するものではない点を押さえておく必要があります。
加速試験の温度設定は品目の保存条件によって変わります。冷蔵保存品であれば25℃で行うのが基本とされており、40℃相当の負荷はむしろ苛酷試験の領域に入ります。加速試験と苛酷試験は目的も条件も異なるため、温度を設定する際に両者の境界を混同しないことが重要です。また、加速試験の温度からさらに10℃刻みで温度を上げて化学反応を速める考え方も一般的に用いられており、条件設計の根拠として意識しておく必要があります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。