用語集
「治験実施計画」とは？
別名・英語表記：protocol ／ 治験プロトコル
治験の目的・デザイン・方法・統計解析・実施条件などを規定した文書で、治験の実施根拠となる。
別名・英語表記：protocol ／ 治験プロトコル
治験の目的・デザイン・方法・統計解析・実施条件などを規定した文書で、治験の実施根拠となる。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。