用語集
「継続的工程確認（CPV）」とは？
別名・英語表記：CPV ／ Continued Process Verification
商業生産が続く限り工程データを集め、管理状態が維持されているかを継続的に監視する活動です。
別名・英語表記：CPV ／ Continued Process Verification
商業生産が続く限り工程データを集め、管理状態が維持されているかを継続的に監視する活動です。
継続的工程確認（CPV）とは、商業生産に入ったあとも工程が「管理された状態」にとどまっているかをデータで確かめ続ける活動です。「バリデーションしてから監視する」から「監視し続けることがバリデーションである」への発想の転換を象徴しており、一度きりの確認では捉えられない経時的な変動を見逃さないために欠かせない仕組みです。
CPVは、工程を設計するステージ1（工程設計）、設計どおりに動くことを確認するステージ2（工程性能適格性確認）に続く、ライフサイクル全体の三つ目のステージにあたります。前の二つのステージが「ある時点での確認」であるのに対し、CPVは商業生産が続く限りデータを集め続けることで、管理状態が維持されているかを常に問い続けます。この流れを理解することで、CPVが追加の品質業務ではなく、バリデーション全体を完結させる活動だと捉え直すことができます。
CPVと混同されやすいのが年次製品品質照査（APQR）です。CPVが工程データをリアルタイムに連続監視する活動であるのに対し、APQRは一年という区切りで工程データだけでなく、苦情・回収・変更・安定性・供給業者・委託契約といった品質活動全体を横断してまとめ直す定期的な振り返りです。両者は目的も時間軸も異なりますが、CPVの傾向データがAPQRの入力になり、APQRの結論がCPVの更新に戻るという循環を作れると、照査は形式にとどまらず継続的改善の駆動力になります。
CPVの中心的な道具は統計的工程管理（SPC）です。ただし、CPVの精度は監視するデータの完全性を超えることはできません。集めるデータに抜けや誤りがあれば、どれほど統計手法を精緻にしても管理状態の判断は信頼できなくなります。また、CPVは単独で設計するものではなく、APQRや変更管理などの関連する品質システムと連動して設計することが重要です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。