用語集
「許容摂取量」とは？
別名・英語表記：AI限度値 ／ AI
特定の不純物について、生涯摂取しても許容できるとされる1日あたりの量。発がん性データなどから設定する。
別名・英語表記：AI限度値 ／ AI
特定の不純物について、生涯摂取しても許容できるとされる1日あたりの量。発がん性データなどから設定する。
許容摂取量（AI）は、生涯にわたり毎日摂取しても発がんリスクが無視できる水準にとどまる、1日あたりの上限量です。単なる「安全の目安」ではなく、化合物ごとに設定が求められる規制上の基準値であり、製造販売業者はすべての製品についてこの値を根拠にリスク評価を実施・正当化しなければならない点が実務上の重要性を生んでいます。
AIの設定では、化合物固有のデータからの外挿を最上位の根拠として扱います。そのデータが得られない場合は、構造が類似し発がん性データのある化合物からAIを借りるread-across（リードアクロス）が用いられます。もうひとつの手法がCPCAで、ニトロソ基周辺の構造的特徴から力価を5段階のカテゴリーに分類し、カテゴリーごとに推奨AIを割り当てる枠組みです。いずれも、データが少ない化合物に対して保守的な値を導くために組み合わせて使われます。
AIは生涯摂取を前提に設定されますが、実際の投与期間が生涯より短い場合には、許容摂取量を引き上げるLTL（less-than-lifetime）アプローチが示されています。治療期間が限られる薬剤では、生涯ベースのAIをそのまま適用すると過度に厳しい管理につながりうるため、投与期間を考慮した調整が認められています。
規制当局は化合物ごとのAI限度値の設定と、全製品へのリスク評価の実施を製造販売業者に求めています。リスク評価はリスクのある品目の洗い出し、実際の検出・定量、AI以下への低減と正当化という三段階で進みます。AIはあくまで管理目標値であり、高感度の分析手法による実測と組み合わせて初めて「AI以下に管理できている」という正当化が成立します。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。