用語集
「Cmax」とは？
薬を投与したときに血中で達する最高濃度。安全域の計算では遊離分に換算して用いる。
薬を投与したときに血中で達する最高濃度。安全域の計算では遊離分に換算して用いる。
Cmaxは血中濃度-時間曲線のピーク値であり、曝露の「大きさ」を示す指標です。安全性評価では総濃度ではなくタンパク非結合分（遊離Cmax）が使われるため、同じ数値でも薬物の結合率次第でリスク判断が変わります。
血中濃度-時間曲線から読み取る主な指標は、AUC・Cmax・Tmaxの三つです。AUCが曝露の総量（extent）を、Cmaxがピークの大きさ（magnitude）を、Tmaxがピークに達する速さをそれぞれ担います。CmaxとTmaxはおもに吸収の速さを反映し、AUCは吸収の程度（量）を反映するという役割分担が、三指標を読み分ける出発点になります。生物学的同等性（BE）の評価でも、AUCとCmaxの両方を確認する理由はここにあります。
安全性の計算では、総Cmaxをそのまま使うのではなく、遊離Cmax（＝総Cmax×非結合率）に換算します。受付を通れる人数で会場の混雑を見るイメージで、実際に標的タンパクへ届ける分子数を正確に反映させるためです。たとえばhERGチャネルへの影響を見る安全域マージンはhERG IC50÷臨床Cmaxで求められ、曝露マージンはNOAEL時のCmaxをヒト治療用量のCmaxで割った比として整理されます。どの計算式でも分母・分子の定義を統一しないと比較が成立しない点に注意が必要です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。