用語集
「Cmax（最高血中濃度）」とは？
別名・英語表記：Cmax
投与後に達する最も高い血中濃度。薬がどれくらいの速さで届くかの指標。
別名・英語表記：Cmax
投与後に達する最も高い血中濃度。薬がどれくらいの速さで届くかの指標。
Cmaxは投与後に血中濃度が到達する最高点の値で、曝露の「ピークの大きさ」を表します。AUCが体内への薬の総量を示すのに対し、Cmaxは瞬間的な最大濃度を示すため、副作用リスクや安全域の評価で特に重要になります。
血中濃度-時間曲線を読む基本指標はAUC・Cmax・Tmaxの三つです。AUCは曝露の総量（extent）を、Cmaxはピークの大きさ（magnitude）を、Tmaxはピークに達する速さを表します。CmaxとTmaxは主に吸収の速さを反映し、AUCは吸収の程度（量）を反映するという役割分担が、三指標を読み分ける出発点になります。たとえば経口薬の製剤変更後に生物学的同等性（BE）を評価する場面では、対数変換したAUCとCmax、それぞれの比の90%信頼区間が80〜125%に収まるかどうかを確認します。
Cmaxが実務で特に意識されるのは安全域の評価です。心毒性リスクの指標となるhERGチャネル阻害では、hERG IC50を臨床Cmaxで割った値で安全域マージンを計算します。また、非臨床から臨床への橋渡しでは、動物のNOAEL時のCmaxをヒトの治療用量でのCmaxで割ることで曝露マージンを算出します。いずれもCmaxは「ヒトが実際に浴びる最大濃度」として分母や比較基準に置かれており、この値が過小評価されると安全域の見積もりが甘くなります。
血中に存在する薬のうち、タンパク質に結合していない遊離分画だけが実際に標的や毒性受容体に作用できます。そのため安全域評価などでは、測定値である総Cmaxではなく、総Cmaxに非結合率を掛けた遊離Cmaxを用いることがあります。会場にいる人数全体ではなく、実際に受付を通れる人数で混雑を判断するイメージです。総Cmaxと遊離Cmaxのどちらを使うかによって安全域の結論が変わる場合があるため、どちらの値を分母に置いているかを文書で明示することが重要です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。