用語集
「GLP」とは？
非臨床試験の信頼性を担保するための基準。申請用のhERG試験などで求められる。
非臨床試験の信頼性を担保するための基準。申請用のhERG試験などで求められる。
GLPとは、非臨床試験の信頼性を担保するための優良試験所基準（Good Laboratory Practice）です。医薬品の申請にあたってhERG試験などのコアバッテリー試験はこの基準のもとで実施することが原則とされており、試験データの信頼性が規制当局への申請を左右するため、製造・開発の現場で広く意識される概念です。
GLPは「Good Laboratory Practice」の略で、GMP（製造品質管理基準）やGCP（臨床試験実施基準）と同じく、医薬品開発における信頼性確保の仕組みの一つです。GMPが製造工程の品質を、GCPが臨床試験の実施を対象とするのに対し、GLPは非臨床段階の試験所における試験の計画・実施・記録・保管に関わる基準を定めます。hERG試験に代表されるコアバッテリー試験は、原則としてこのGLPのもとで実施するものとされており、申請データとしての位置づけを持つ試験と、探索段階の社内スクリーニングとを区別するうえでの判断軸になります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。