用語集
「LOD（検出限界）」とは？
別名・英語表記：LOD ／ 検出限界 ／ 検出限界（LOD） ／ Limit of Detection
検出できる最小量。分析法の性能を示すバリデーション項目の一つ。
別名・英語表記：LOD ／ 検出限界 ／ 検出限界（LOD） ／ Limit of Detection
検出できる最小量。分析法の性能を示すバリデーション項目の一つ。
LODは、目的成分が「ある」か「ない」かを見分けられる最小量のことです。分析法バリデーションの項目として確認が求められますが、LODを下回る領域では存在の有無すら判断できないため、微量不純物を管理する試験では方法のLODが管理値より十分低く設定されているかどうかが前提条件になります。
LODとよく対になって登場するのがLOQ（定量限界）です。LODは「見えるか」、LOQは「数えられるか」に対応し、LOD＜LOQという順序になります。LODとLOQのあいだには「検出はできるが、正確な数値までは出せない」領域が存在し、そこで得た数値を定量値として扱うことはできません。LOQのほうが厳しい（大きい値になる）のが普通で、信頼できる定量を行うにはLOQを超えた濃度域で測定する必要があります。
分析法バリデーションの国際的な枠組みでは、LODの代表的な求め方がいくつか示されています。ただし計算で値を算出するだけでは不十分で、求めたLODはその濃度の試料を実際に測定して確かめることが前提とされています。また、自社の試料マトリックス（バッファーや共存成分）による妨害を受けないか、スパイク回収率が許容範囲に入るかも合わせて確認します。
LODは初回バリデーションで一度決めれば終わりではありません。検出限界・定量限界に近い領域を測る試験ほど、当日の分離状態や精度のばらつきが結果に直接影響するため、日々のシステム適合性の確保が特に重要になります。微量の不純物を確実に捉えるには、方法のLODが管理値より十分低く設定されていることと、日常的なシステム適合性の維持が両輪として機能することが求められます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。