用語集
「LOQ（定量限界）」とは？
別名・英語表記：LOQ ／ 定量限界
十分な精度で定量できる最小量。分析法の性能を示すバリデーション項目の一つ。
別名・英語表記：LOQ ／ 定量限界
十分な精度で定量できる最小量。分析法の性能を示すバリデーション項目の一つ。
LOQは、ある量を「信頼できる数値として測れる」最小量です。検出できるかどうかを示すLODより厳しい基準であり、不純物や残存DNA、HCPなどの微量試験では、LOQが規格値より十分低く設定されていないと、管理すべき濃度帯でそもそも定量が成立しません。
LODは「あるかないか見分けられる最小量」、LOQは「信頼して定量できる最小量」です。順序としてはLOD＜LOQとなり、LOQのほうが大きい値になるのが普通です。LODとLOQのあいだには「検出はできるが、正確な数値までは出せない」領域が存在します。LODを「見えるか」、LOQを「数えられるか」と表現すると、この二段階の違いがつかみやすくなります。
不純物や残存DNA、HCPなど微量を対象とする試験では、LOQが規格値より十分低いことが前提になります。加えて、自社の試料マトリックス（バッファーや共存成分）による妨害を受けないか、スパイク回収率が許容範囲に入るかも確認が必要です。検出限界・定量限界の近くを測る試験ほど、当日の分離や精度のぶれが結果に直結するため、日々のシステム適合性の管理も合わせて求められます。
分析法バリデーションの国際的な枠組みでは、LOD・LOQの代表的な求め方がいくつか示されています。ただし、いずれの方法で算出した場合でも、求めたLOQは実際にその濃度の試料で確かめることが前提とされています。計算で得た値をそのまま採用するのではなく、実測による確認を経て初めてその値が裏付けられる、という点が重要です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。