用語集
「in vivo」とは？
別名・英語表記：インビボ
生きた動物の体内で試験を行うこと。物質が吸収・代謝を受けた実際の状態での影響を見られる。
別名・英語表記：インビボ
生きた動物の体内で試験を行うこと。物質が吸収・代謝を受けた実際の状態での影響を見られる。
in vivoとは、生きた動物の体内で試験を行うことで、物質が吸収・代謝を受けた実際の状態での影響を観察できる手法です。試験管や培養細胞を使うin vitroとは異なり、生体の複雑な環境を再現できる反面、in vitroの結果と乖離が生じることがあり、この乖離への対処が試験設計の重要な課題になります。
in vitroが試験管や培養細胞の中で現象を調べるのに対し、in vivoは動物の体内という、吸収・代謝・排泄のすべてが連動した環境で影響を見ます。たとえば心臓の安全性評価では、試験管内のイオンチャネル試験（in vitro）と、動物で心電図を測るQT試験（in vivo）を組み合わせて評価が行われます。この二段構えが必要なのは、in vitro単独では生体の複雑な応答を捉えきれないからであり、両者の間に乖離が生じることは、標的検証における代表的な落とし穴のひとつとして認識されています。
in vivoの用途はPK（薬物動態）、毒性評価、疾患モデルの三方向に広がります。疾患の再現という側面ではオルガノイドを使った有効性モデルと役割を分担する関係にもあります。遺伝子治療の文脈では、AAVやアデノウイルスを体内に直接投与するin vivo型製品と、体外で細胞を改変してから戻すex vivo型製品とが明確に区別され、複製可能ウイルス試験の範囲や管理の重点もこの区分によって変わります。
in vivoの試験結果を信頼できるものにするには、オフターゲット効果、in vitroとin vivoの乖離、表現型と標的の混同という三つの落とし穴を避けることが条件とされています。特にin vitroとin vivoの乖離は独立した注意点として挙げられており、in vitroで得られた所見がそのままin vivoに当てはまらない事例は現実に起こりえます。これらの落とし穴を踏まえた設計ができてはじめて、検証は実務上の根拠として機能します。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。