BioPlan Associatesの第23回年次調査で、哺乳類細胞の生産に対応できる空きキャパシティを持つCDMOを見つけにくいと答えたバイオ医薬企業は49%にのぼった（2025年は41.3%、2024年は39%）。Contract Pharma に掲載された同社 Katrina Cordovado 氏の寄稿によるもので、細胞・遺伝子治療ではさらに制約がきついという。
総量の不足より、条件と空き枠の不一致
寄稿者は、総量の不足というより、依頼側の条件（技術・地域・規制・納期）と空き枠の不一致が実態だと指摘している。新設拠点の発表は続くが、建設・据付のあと適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ）、プロセスバリデーションと当局査察、案件ごとの技術移転を経て、ようやく受託に使える。
能力はリットルだけでは測れない。同じ2,000Lでも、フェドバッチ専用か灌流に対応しているか、シングルユースか固定設備かで受けられる案件が変わり、総容量に空きがあっても条件の合う枠がないことは起きる。
細胞・遺伝子治療は装置・区画・人で上限
自家細胞治療では1バッチが1患者分になりうるため、装置の台数と作業者の人数が処理数の上限を決める。ウイルスベクターや遺伝子改変を扱う区画は交差汚染を避けるため他製品と同居させにくく、空いていても使えない区画が生じる。
工程もまだ標準化されておらず、抗体のようにプラットフォーム工程に乗せられないため、案件ごとに条件を作り込む受託側の立ち上げ工数が大きい。無菌操作と細胞培養の両方を高い水準でこなせる要員も、短期間では増やせない。
実務の確認ポイント委託計画における留意点
臨床の結果が出てから枠を探すのでは遅く、予約に費用が伴う場合は遅延の損失と比べて判断する。複数拠点を申請に含めれば1拠点が止まっても供給が続くが、各拠点でバリデーションが要るため費用は増える。
特定の装置構成に依存しない工程にしておくと、移管先の選択肢が広がる。稼働率を埋められる見込みがあるなら、自社で持つか委託するかの再検討も選択肢になる。製造コスト（COGS）の比較では、単価に加えて「いつ作れるか」も確かめておきたい。
※ 本ページは公開情報（Contract Pharma の報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。調査の対象範囲や設問の詳細は一次情報をご確認ください。