GEN は、バイオプロセスの精製システムにとって「自己最適化（self-optimization）」が次の進化段階にあたるとする記事を掲載した。実現は近いとしつつ、多くの構成要素の間で統合が欠けていることと、精密であるべき概念が緩く使われていることが妨げになっていると指摘している。
決めた手順の自動化と、条件を作り直す自己最適化
今日の精製装置の多くは、あらかじめ決めた手順を決めた順に実行し、圧力や吸光度が設定値を超えたら止まるか次の段階へ進む。条件は人が決め、装置は決められた範囲で反応する。
自己最適化は、測った結果から条件を作り直し、回すたびに良い条件へ寄せていくことを指す。原料のばらつきやレジンの劣化に応じて、溶出の切り替え点や流速を装置側が調整する姿になる。
センサーから制約の報告までの5つの提言
記事は、センサーと採取法では各プラットフォームで鍵になる直接は見えない状態（隠れた状態）を捉えられるものを優先し、モデルの更新規則では再較正や無効化の条件を明示して報告するよう求める。検証データには、通常運転に加えてドリフト、センサー故障、スケール移行のデータを含める。
権限は助言・監督・自律に区分し、モデルの確信度が低いときの退避ロジックを持たせる。予測精度とあわせて、経済性、規制、サイバーセキュリティ、データガバナンスの制約も報告する。
実務の確認ポイント統合と用語をそろえる際の留意点
精製の1工程には、クロマトグラフィー装置、検出器、フラクションコレクタ、緩衝液の調製系、レジンの状態、上流から来る負荷液の性状が並び、それぞれ別々のシステムで管理されていることが多い。自己最適化はこれらを1つの制御の輪に入れることを要求し、連続キャプチャのように工程どうしがつながる構成ではその要求が強くなる。PATと連続生産の導入では、センサーの値を工程の判断に結びつける部分まで確かめておきたい。
「リアルタイム」「インライン」「モデル予測制御」「デジタルツイン」は話し手によって指す範囲が違う。サンプルを自動で採って5分後に結果が出る仕組みと連続的に信号が出る仕組みは区別し、測った量と製品品質の関係をプロセスバリデーションでどこまで示すかを決めておく必要がある。
※ 本ページは公開情報（GEN の記事）をもとにしたProglenth編集部による整理です。5つの提言の具体的な内容・出典（Pappas氏のレビュー）・対象システムの詳細は一次情報をご確認ください。