知っておきたいこと
Innoventの受託の会社
Altruist Biologicsは、中国のバイオ医薬品の会社Innovent Biologicsが2022年に設けた、全額出資の子会社です。親会社の開発と製造の経験をもとに、ほかの会社の抗体やタンパク質の開発と製造を受けます。従業員は1,200人を超え、これまでに100件を超える治験と商用の製品を支えてきたと同社は説明しています。
受けるのは、動物細胞の細胞株の構築、プロセス開発、製剤と分析法の開発、原薬と製剤のGMP製造、ラベル貼りと包装、申請に向けたCMCの支援です。扱う分子は、単クローン抗体、二重特異性・多重特異性抗体、融合タンパク質、組換えタンパク質、ADCです。
蘇州と杭州の工場
| 蘇州 | 杭州 | |
|---|---|---|
| 培養槽 | 1,000L×6基（シングルユース）、3,000L×18基（ステンレス） | 20,000L×4基（ステンレス） |
| 原薬の能力 | 60,000L | 80,000L（稼働中の分） |
| 充填 | バイアル、プレフィルドシリンジ | バイアル、プレフィルドシリンジ（年1億2,000万本） |
蘇州は江蘇省の蘇州工業園区にあり、3つの工場に分かれています。治験から商用までの原薬と製剤をつくり、手作業と自動の外観検査、組み立てと包装のラインを持ちます。杭州は浙江省の臨平区にある新しい工場で、大型の培養槽で商用の原薬をつくります。杭州では2,000L槽と20,000L槽の増設を進めています。
ADCの専用施設
杭州には、結合工程を受けるADC・AXCの専用施設があります。結合はシングルユースの設備で500Lまで、充填はアイソレーターを使う全自動のラインで、7.5㎡の凍結乾燥機を2基持ちます。OEL 5ng/m³までの高薬理活性の原料を扱える設計です。これまでに40件を超えるADC・AXCの案件を、治験届の前から第III相・PPQ（工程性能の確認）まで受けてきました（2026年7月の発表）。
2026年7月には、この施設で工程を分けて受ける製造（分段生産）の申請が、中国の3つの省の規制当局の査察を通ったと発表しています。
高濃度の製剤
2026年3月には、高濃度の製剤をつくる仕組みAltru-CONを始めました。30を超える添加剤の組み合わせと40を超える緩衝液を調べ、粘度と凝集の起こりやすさを予測します。タンパク質の濃度は200mg/mLまでで、皮下注射に向けた低い粘度の製剤を設計します。
日本からの相談先
公式サイトに、日本の拠点や日本語の窓口は載っていません。相談は、英語の公式サイトの問い合わせページで受けています。