知っておきたいこと
無菌充填を受ける会社
Argonaut Manufacturing Servicesは、注射剤の製剤の無菌充填を中心に受けるCDMOです。受託製造の会社で経験を積んだ人たちが立ち上げ、経営陣は米国FDAの承認前査察（PAI）に40回以上立ち会ってきたと同社は説明しています。これまでに受けた案件は100件を超えます（2026年4月の発表）。
拠点は米国カリフォルニア州のカールスバッドです。市内の5マイル以内に3つの施設があり、合わせて約90,000平方フィート（約8,400㎡）です。本社のあるローカー施設とアストン施設がそれぞれ約30,000平方フィートで、充填ライン、調製室、QCの試験室、安定性試験の保管庫、外観検査室を持ちます。プリーストリーの倉庫（約35,000平方フィート）では、GMPの原料と資材を受け入れて保管します。
アイソレーターの充填ライン2本
充填はすべてアイソレーターの中で行います。改訂版のEU GMP Annex 1に沿った設備だと同社は説明しています。
| ライン1（ローカー） | ライン2（アストン） | |
|---|---|---|
| 装置 | Bausch+Ströbel Variosys、SKANのアイソレーター | Optima L6000、Optimaのアイソレーター |
| 容器 | バイアル（2R〜30R） | バイアル、シリンジ（1〜3mL）、カートリッジ（3mL） |
| バッチ | 100〜20,000本 | 200〜100,000本 |
| 調製量 | 250mL〜200L | 1〜800L |
バッチの本数は2Rバイアルで数えた値です。どちらのラインも充填量は0.25〜30mLで、ペリスタルティックポンプを使い、窒素置換と全数の重量チェックを行います。ラインのロスは、1ノズルなら最小25mLです。
調製室は2つあり、1つは防爆仕様です。
コンビネーション製品と提携
充填のあとのデバイスの組み立て、包装、ラベル貼り、原薬の製造は、提携先と組んで受けます。2026年6月には、デバイスの組み立てと包装を受けるEnseraと提携しました。Argonautが充填と分析を、Enseraがデバイスの組み立て、ラベル貼り、二次包装、滅菌の管理を受け持ち、見積もりと進行管理を両社でまとめて出します。
日本からの相談先
公式サイトに、日本の拠点や日本語の窓口は載っていません。相談は、英語の公式サイトの問い合わせページで受けています。なお、同社は日本薬局方（JP）の基準にも沿って作業すると説明しています。