知っておきたいこと
難溶性の薬の経口剤を受ける
AustinPxは、2007年に始まった米国テキサス州のCDMOです。拠点はオースティン空港から約50kmのジョージタウンにあります。受けるのは低分子の薬で、とくに水に溶けにくい薬の吸収を高める経口剤の開発と製造です。
開発は非臨床から第2相までを受けます。処方開発、工程開発、分析法の開発に加え、臨床入りや承認申請までの期間を短くする開発計画の相談にも応じます。開発の段階に合わせて、必要な分だけの試験と製造を組み立てる進め方です。
KinetiSolで非晶質固体分散をつくる
中心にあるのが、自社で開発した技術KinetiSolです。非晶質固体分散は、薬を結晶でない状態のまま固体の中に散らした形で、溶けにくい薬の吸収を高める方法として使われます。溶けにくい薬を非晶質の固体分散にし、結晶のままより溶けやすくします。噴霧乾燥と違って溶媒を使わずに処理できる点を、同社は特徴としています。初期の開発から商用製造まで、同じ技術で続けられます。
2026年9月には、KinetiSolが米国FDAの医薬品評価研究センター（CDER）から、先進製造技術（AMT）の指定を受けました。この技術を使う依頼者は、早い段階からFDAと相談しやすくなります。
商用製造への道もつくっています。2025年4月にはKinetiSolの設備を貸し出すプログラムを始めました。依頼者が自社の拠点でもこの技術を使えるようにする仕組みです。2026年6月には、Thermo FisherのPatheonとの協業を発表しています。オレゴン州ベンドとオハイオ州シンシナティの経口固形剤の拠点にKinetiSolの設備を置き、後期の開発と商用製造に広げる計画です。
経口剤のGMP製造
ジョージタウンの施設は、開発・製造・倉庫・安定性試験などを合わせて3万平方フィート（約2,800㎡）を超えます。クリーンルームはISO 8の区分に対応します。
つくれる剤形は、素錠とコーティング錠、原薬だけを入れたカプセル、粉末や液体を充填したカプセル、懸濁用の粉末と懸濁剤です。粉砕・混合、瓶詰めとラベル貼りまで受けます。高薬理活性の原薬を扱う設備と手順も整えていると同社は説明しています。
日本からの相談先
公式サイトに、日本の拠点や日本語の窓口は載っていません。相談は、英語の公式サイトの問い合わせ窓口で受けています。