知っておきたいこと
製剤の受託と拠点
Bora Pharmaceuticalsは、2007年に台湾で始まった会社です。本社は台北市内湖区にあり、株式は台湾証券取引所に上場しています。事業は、受託（Bora CDMO）、医薬品の販売、一般向けヘルスケアの3つに分かれます。
受託の拠点は、米国・カナダ・台湾の9つのGMP施設と同社は説明しています。米国はメリーランド州ボルティモアとミネソタ州メープルグローブ、カナダはオンタリオ州ミシサガ、台湾は台南・桃園・中壢・竹南です。製造スペースは合わせて105,000㎡を超え、100を超える国に製品を届けています。
拠点の多くは、製薬会社から買い取った工場です。台南はエーザイ、ミシサガはGSKから引き継ぎました。2024年には米国メリーランド州の施設をEmergentから得ています。
剤形と工程
製剤は、経口固形剤、無菌充填、半固形剤、液剤、点鼻剤、点眼剤を受けます。工程は、処方開発、分析法の開発と分析試験、安定性試験と保管、治験薬と商用の製造、包装とシリアル化までです。承認の取得先として、米国FDA、英国MHRA、カナダ保健省、台湾TFDA、日本の当局などを挙げています。
ミシサガの拠点は、2026年2月にGSKとの製造契約を2030年まで更新しました。20を超える製品群、335を超える品目をつくっています。2026年7月には、韓国のOnconic Therapeuticsと、錠剤JAQBOの米国での臨床開発に向けた製造契約を結びました。
Bora Biologicsのバイオ医薬品
バイオ医薬品の原薬は、子会社のBora Biologicsが受けます。2026年7月には、米国MacroGenicsのGMP製造の事業を1億2,250万ドルで買い取りました。メリーランド州ロックビルの原薬施設と、フレデリックの倉庫です。
これでBora Biologicsの原薬の能力は、シングルユースの培養槽で計20,000Lになりました。製造は米国のロックビルとサンディエゴの2拠点、開発の施設は台湾の竹北にあります。同社によると、4件を超える商用の製品と120を超えるGMPバッチの実績があり、米国・欧州・日本・カナダ・英国に供給しています。2025年には、米国FDAの査察を5回とPMDAの審査を1回受けています。
日本からの相談先
公式サイトに、日本の拠点や日本語の窓口は載っていません。相談は、英語のCDMOサイトの問い合わせ窓口（北米のフリーダイヤル）で受けています。