知っておきたいこと
動物細胞の培養から充填まで、1つの拠点で
GBIは、1992年にGoodwin Biotechnologyの名前で始まった会社です。非営利の研究機関から生まれ、のちに受託製造の会社として独立しました。本社と施設は米国フロリダ州のプランテーションにあります。
施設は38,000平方フィート（約3,500㎡）で、2023年の拡張で今の形になりました。受託の中心は、動物細胞でつくる抗体と組換えタンパク質です。細胞バンクの作製、上流と下流のプロセス開発、分析法の開発、GMP製造、安定性試験までを同じ拠点で受けます。
培養槽は200Lから2,000Lまで
GMP製造には、200L・500L・2,000Lの撹拌槽を3つの製造トレインに分けて置いています。プロセス開発では250mLから40Lまでの培養槽を使い、灌流培養にはATF（交互タンジェンシャルフロー）の装置をそろえています。施設は商用の製造にも対応できる設備だと同社は説明しています。
2026年9月には、初回ヒト試験に向けた小スケールのGMP製造の仕組み、SmartScale GMPを始めると発表しました。安定なノンクローナルの細胞プールを使い、ATUMとThomson Instrument Companyの技術を組み合わせます。初回ヒト試験用のGMP原料を、最短8か月でつくれるとしています。
抗体とオリゴ核酸の結合（AOC）
バイオコンジュゲートは2002年から手がけ、50件を超える案件を受けてきたと同社は説明しています。抗体とsiRNAやアンチセンス（ASO）を結合するAOCのほか、中枢神経やがん領域の高薬理活性のペイロードの結合、放射性標識や蛍光標識の結合体も扱います。結合は部位特異的な方法とランダムな方法の両方があり、クリックケミストリーや専用のリンカーを使います。
米国DEA（麻薬取締局）からスケジュールI・IIの製造の許可を受けているため、規制薬物を含む結合体も受けられます。
無菌充填
充填は、バイアル・シリンジ・カートリッジに使える多形式の無菌充填機（AST GENiSYS C）で行います。自動充填で10,000本まで、手充填で2,000本までのバッチに対応します。
日本からの相談先
公式サイトに、日本の拠点や日本語の窓口は載っていません。相談は、英語の公式サイトの問い合わせページか代表のメールアドレス（info@gbibio.com）で受けています。