GBI Biomanufacturingは、早期のバイオ医薬品開発者に向けた小規模GMP製造の枠組み「SmartScale GMP Solutions」を立ち上げる。9月22日からボストンで開かれるBPI East 2026で公開し、同社の最高経営責任者Jesse McCool氏が9月23日にInnovation Stageで話す予定だ。
安定プールの段階でヒト初回投与向けGMP原薬を製造
要点は、細胞株をクローンとして固め切る前の「安定プール（stable pool）」の段階で、ヒト初回投与（first-in-human）向けのGMP原薬を作るところにある。同社はこの経路で、最短8か月でGMP品を渡せるとしている。
通常は、細胞株の構築で単一クローンを選び、そのクローンの素性と安定性を示してから製造に入る。ここに数か月から1年近くが乗る。安定プールはその選抜を飛ばすぶん早く出せるが、産生細胞の均一さを後で説明し直す必要が残る。
ATUMのLeap-In TransposaseとThomsonのOptimum Growth Flask
組み合わせるのは外部の技術だ。ATUMのLeap-In Transposase細胞株は遺伝子を染色体へ組み込む効率を上げる仕組みで、小さい規模でも原薬の収量を確保する狙いとされる。Thomson Instrument CompanyのOptimum Growth Flaskは、研究段階の培養からGMP製造への移行をなだらかにする容器だ。
実務の確認ポイント安定プールの経路を選ぶ際の留意点
安定プールで第1相に早く入れる分、単一クローンの選抜と、切り替え前後の品質を比べる説明は後の段階に回る。この経路を選ぶ開発企業は、第2相以降で細胞株を切り替える計画と費用を、最初から見込んでおく必要がある。
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