知っておきたいこと
ディナベックから続くベクターの会社
IDファーマの前身は、ウイルスベクターの開発を担ったディナベックです。センダイウイルス（SeV）ベクターを事業にし、2014年1月に株式交換でアイロムグループの連結子会社になりました。2015年4月、再生医療と遺伝子治療の製薬企業を目指すとして、社名をIDファーマに変えています。アイロムグループの中では、先端CRDMO事業を担います。
同社は20年以上のベクター開発の経験を、自社製品だけでなく製薬企業や大学にも提供するとして、CDMOサービスを始めました。ベクターのデザインと基礎研究から、上市に向けた生産までを受けると説明しています。同社のCDMOサービスで製造したベクターを使う臨床試験が、米国など複数の国で進んでいます。
つくばのベクター製造施設とCPC
製造は、茨城県つくば市のIDファーマ研究開発センターで行います。ここに、GMPのベクター製造施設と細胞培養加工施設（CPC）があります。施設は治験薬GMPとカルタヘナ法に沿った仕様で、日米欧のほかアジアの企業やアカデミアからもベクター製造と細胞加工を受けています。同社は、今後の開発の進み具合を見すえ、cGMPを目指した管理と体制づくりを進めているとしています。
CPCは作業時の清浄度をISO Class 7で管理し、細胞の操作はISO Class 5の安全キャビネットの中で行います。2017年3月に特定細胞加工物製造許可を取り、医療機関から細胞培養と加工を受けられるようになりました。
ウイルスベクターの製造と、iPS細胞の作製を、同じつくばの施設で受けています。
受けるベクター
SeVベクターは細胞質型のRNAベクターです。細胞の核に入らず、細胞質で自らのRNAゲノムを複製して、搭載した遺伝子由来のタンパク質を多くつくります。シアル酸を認識して細胞に入るため、細胞周期によらず多くの細胞組織に遺伝子を導入できると同社は説明しています。iPS細胞作製キットCytoTune-iPSは、このベクターを使った製品です。
もう一つの系統はレンチウイルスベクターです。同社は従来のSIVベクターから約80%のゲノムを除いた第三世代のSIVベクターを開発しました。さらにSeVの外膜タンパク質（F/HN）を使うシュードタイプのSIVベクターもつくり、呼吸器への遺伝子導入に向けた開発が進んでいます。受託では、どちらも研究用グレードから、治験薬GMPに準拠した施設でつくる臨床試験用グレードまで選べます。
製造にあたっては、マスターセルバンクと組換えウイルスバンクの作製から受けます。品質試験は、マイコプラズマ否定試験、無菌試験、エンドトキシン試験、迷入ウイルス否定試験、微生物試験、浸透圧・pH・不溶性微粒子試験などで、再委託するものもあります。
細胞加工とiPS細胞の作製
CPCでは、医療機関などから預かった血液や皮膚の細胞から、臨床用のCytoTune-iPS 2.0LGを使ってiPS細胞をつくります。再生医療等安全性確保法の基準に沿って行う受託です。CytoTune-iPSはさまざまな細胞に遺伝子を導入できるため、血液の細胞からもiPS細胞を誘導できると同社は説明しています。
iPS細胞の培養上清の製造も受けていて、研究用と臨床用のどちらにも対応するとしています。樹状細胞の加工も受託の対象です。
相談先
CDMOサービスの問い合わせは、アイロムグループのサイトにある各ページの窓口と、「サービスに関するお問い合わせ」のフォームで受けています。ベクター技術のライセンスも扱っています。