知っておきたいこと
体の表面と粘膜から効かせる製剤
MedPharmは、1999年にロンドンのキングス・カレッジ・ロンドンの研究者のあいだで始まった会社です。受けるのは、皮膚に塗る外用剤や貼付剤のように、体の表面や粘膜から効かせる製剤です。同社は、こうした製剤を「外用・経上皮(topical and transepithelial)」とまとめて呼んでいます。
対象は、皮膚と経皮、爪、眼、耳、鼻と肺、粘膜、腟、消化管です。剤形でいえば、クリーム、ゲル、貼付剤、点眼剤、点耳剤、フォーム、坐剤、スプレーなどにあたります。
2024年7月、米国ノースカロライナ州ダーラムのTergus Pharmaと合併しました。社名はMedPharmのままで、英国の研究と、米国の大きなバッチの商用製造が1社にそろいました。投資会社のAmpersand Capital PartnersとBourne Partners Strategic Capitalが主な株主です。
製剤の評価と試験
製剤の開発で同社が力を入れるのが、体の外での性能の試験です。放出試験(IVRT)は製剤から薬が出てくる速さを、皮膚透過試験(IVPT)は皮膚を通る量を見ます。研究用の生物学的モデルもそろえ、25年を超える経験があると同社は説明しています。
分析では、分析法の開発、生体試料の分析、原料の試験、ICHに沿った安定性試験を受けます。2026年には、Olinkのプロテオミクス解析の認証も得ました。医薬品のほか、化粧品や一般用医薬品(OTC)、後発品の開発も受けます。
英国と米国の拠点
拠点は英国と米国にあります。英国のギルフォード(サリー州)は研究と治験薬の製造、米国ダーラムは研究と、治験薬・商用の製造を受け持ちます。
ダーラムの製造施設は110,000平方フィート(約10,200㎡)で、半固形剤の治験薬と商用の製造を行います。ホルモン剤や高薬理活性の薬も扱えます。2026年1月には、この施設が米国FDAの査察で指摘(Form 483)を受けず、NAIの分類になったと発表しました。10月には、大手製薬会社の外用剤の商用製造をダーラムに移す契約を結んでいます。
日本からの相談先
公式サイトに、日本の拠点や日本語の窓口は載っていません。相談は、英語の公式サイトの問い合わせページで受けています。英国と米国それぞれの電話窓口も載っています。

