知っておきたいこと
共同出資で生まれたペプチドのCDMO
ペプチスターは2017年9月、ペプチド原薬のCMC開発と製造を受ける会社として設立されました。複数の企業が出資するジョイントベンチャーの形をとり、2019年に大阪府摂津市の工場が動き出しています。
株主の顔ぶれは、その後も広がりました。2024年11月には住友化学、東亞合成、塩野義製薬、積水化学工業を引受先に、総額26億円の第三者割当増資を行っています。同じ時期に、ペプチドリームがINCJなどの既存株主から株式を取得しました。2025年3月には島津製作所、4月には日本政策投資銀行も増資を引き受けています。
ペプチドからオリゴ核酸へ
受託の範囲は、ペプチド原薬から広がってきました。2020年にはオリゴ核酸と、ペプチドとオリゴ核酸の複合体の受託を始めています。いまはペプチド薬物複合体（PDC）も扱います。2026年10月の発表では、siRNAとgRNAを対象にした受託も紹介しています。
合成ではマイクロ波固相合成と液相合成を選べます。精製はイオン交換や連続クロマトグラフィーなどから方法を選び、カラムは内径10mmから450mmまでそろえています。スケールは数mgのサンプルから、数十kgのGMP製造までです。
摂津の3棟の分担
本社研究棟は、製造法と分析法の開発、サンプル製造、中量合成、少量のGMP製造とGMP試験を受け持ちます。申請の支援や査察への対応もここで行います。
製造棟1には、ペプチドとオリゴ核酸のGMP製造ラインが2つあります。4品目を同時に製造でき、1バッチの最大実績は1,000g以上です。敷地の奥の製造棟2は、300Lの反応ろ過機と500Lの凍結乾燥機を備え、2品目を同時に製造します。どちらの棟も合成と精製のスペースを分け、精製工程はClass100,000で管理しています。
同じ敷地で、研究用のサンプルから商用規模の原薬までを頼めます。
分析と申請の支援
分析では、開発の段階に合わせて規格及び試験方法を設定し、分析法バリデーションと安定性試験まで受けます。構造解析には、ペプチド用とオリゴ核酸用に分けたLC-MS/MSを使います。温度に弱い化合物向けに、曝光試験は5℃でも行えます。
申請の面では、各種申請書の作成支援と、規制当局からの照会事項への対応を受けています。EMAやFDAの審査に出す英文書類の作成も対象です。
品質保証では、全社の医薬品品質システムを敷き、GxPのデータはALCOAとCCEAに沿って管理しています。GMP工程に関わるサプライヤーには、原則として適格性評価を行います。
日本からの頼み方
相談と見積もりの依頼は、公式サイトのお問い合わせフォームで受けています。本社は大阪府摂津市三島で、代表電話は06-6319-1690です。