知っておきたいこと
住友化学と住友ファーマの合弁会社
S-RACMO（エスラクモ）は2020年9月、再生・細胞医薬の製法開発と製造の受託（CDMO）を行うために、住友化学と住友ファーマが設立しました。社名は「Sumitomo」と「Regenerative And Cellular Medicine Organization」を合わせた造語です。
住友ファーマが再生・細胞医薬の開発で積んだ製法開発・製剤開発の経験と、住友化学のiPS/ES細胞の基盤技術や医薬品の受託製造のノウハウを持ち寄った会社です。2024年10月に出資比率が変わり、いまは住友化学が66.6%、住友ファーマが33.4%を持ちます。2023年2月に、薬機法の再生医療等製品製造業許可を取りました。
吹田の3つの製造施設
製造施設は、大阪府吹田市の住友ファーマ総合研究所の敷地内にあります。
| 施設 | 中身 |
|---|---|
| FORCE | 2022年2月に稼働。1階建て1,028m²で、製造ゾーンごとに空調系統が独立している |
| SMaRT | 他家iPS細胞由来の再生・細胞医薬品の商業用製造施設。2024年12月に、住友ファーマの製造プラント関連の事業を承継すると発表 |
| CRAFT | 第3棟。2025年8月に竣工 |
FORCEは、依頼者の需要や製造スケジュールに合わせて運用できる仕様で、GCTPとcGMPに準拠した製造を受けます。
受けている製造
対象の細胞は、iPS細胞、ES細胞、体性幹細胞、体細胞です。自家細胞と他家細胞のどちらも受けます。段階は、研究段階の非臨床試験用サンプルから、治験用、商用までです。
2026年3月には、住友ファーマとRACTHERAの非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞「アムシェプリ」（一般的名称：ラグネプロセル）の商用製造を受託し、SMaRTで製造すると発表しました。治験製品では、オリヅルセラピューティクスから受託するヒトiPS細胞由来膵島細胞シート（OZTx-410）が、2025年4月に京都大学医学部附属病院の医師主導治験で1例目の患者に移植されています。
iPS細胞由来製品の治験製品と商用製品の両方を、吹田で製造しています。
承認後まで続く薬事の支援
同社は、再生医療等製品は承認を取ったあとも製法を変えることが多い製品だと捉えています。そのため、製法改良や製剤化と、一部変更承認申請に向けた支援も受けます。PMDAとの相談の経験をもとに、製造販売承認申請の支援も行います。
2026年11月にはタカラバイオと、同社のGMP細胞加工受託事業を承継する最終契約を結びました。クロージングは2027年1月1日が目標です。
相談先
問い合わせは、公式サイトのフォーム、電話（06-6337-0180）、メール（ml-contact@s-racmo.co.jp）で受けています。