S-RACMOは11月2日、タカラバイオの「GMP細胞加工受託事業」を承継する最終契約として「基本契約書」を締結したと発表した。S-RACMOは住友ファーマと住友化学の合弁会社（本社・大阪府吹田市）で、住友ファーマは再生・細胞医薬分野を中長期的な成長領域の一つと位置づけている。7月21日の基本合意書に続く契約で、クロージングは2027年1月1日を目標としている。
承継の対象は人員・資産・受託案件、当面は既存施設での受託業務の継続も想定
承継するのは人員、資産、受託案件など。S-RACMOとタカラバイオは、受託案件に支障を生じさせずに進めるため、必要に応じてS-RACMOがタカラバイオのGMP製造施設等の一部を賃借し、同施設で一部の受託業務を当面の間続けることも含めて対応するとしている。委託している側から見れば、先に替わるのは契約の相手で、製造の場所は必要に応じた賃借という形で当面維持されることがある。
免疫細胞療法のノウハウと、iPS細胞・商用製造の経験の組み合わせ
S-RACMOは本事業承継で、CDMO事業の基盤となる製造技術・ノウハウと専門人材の高度化を図り、CAR-T細胞を含む免疫細胞療法などで国内外の顧客のニーズに応えるとしている。土田敦之S-RACMO社長は、タカラバイオの免疫細胞療法（CAR-T、TCR-T）のノウハウと人材を受け継ぎ、自社が持つiPS細胞や商用製造の経験と融合するとした。タカラバイオの宮村毅社長は、上市品製造の実績を持つS-RACMOのもとでの事業継続が最も望ましいとの結論に至ったとした。
タカラバイオは核酸/プラスミド・タンパク質/酵素・ウイルスベクターへ重点化
タカラバイオは、CDMO事業の注力領域を核酸/プラスミド、タンパク質/酵素、ウイルスベクターなどへ重点化し、事業ポートフォリオの最適化と運営効率の向上を図る。S-RACMOが製造する遺伝子導入細胞の原材料として、タカラバイオが遺伝子導入用ウイルスベクターを提供する形で連携を進めるとしている。
実務の確認ポイント細胞加工の委託における留意点
起点になるのは、承認書に記載された製造所の名義と、再生医療等製品の製造業許可の区分が変わるかどうかだ。記載に触れるなら、一部変更承認申請か軽微変更届出かの判断は製造販売業者の側に残る（変更管理）。工程を変えなくても、管理する会社が替わるため同等性の説明を求められることがある（製造所の移管）。
取決めの結び直しも要る。GQP省令は、製造販売業者に製造業者等との取決めを義務づけている（第7条。再生医療等製品には第21条により準用される）。相手が替わるなら、結び直す範囲と逸脱・規格外の連絡経路、手順書に書かれていない調整を知る担当者が残るかを先に確かめておきたい（CDMO・CMO・CROの違い）。
ベクター、培地、アフェレーシスで集めた細胞（出発材料）のロット記録と供給者の管理が、承継の前後でつながるかも見ておきたい。患者・製品のIDの付け替えがあるなら、Chain of Identity / Custodyの記録もたどり直す。自家製品では変更前の製品が残らないため、同等性で何と比べるかの設計が先に要る（自家細胞治療の同等性評価）。
委託した作業が管理される仕組みを整える最終的な責任は委託者に残るとされる（ICH Q10の2.7、EU GMP 第7章の7.4）。タカラバイオの欧州子会社は10月28日にMSC由来EV産生培地のGMPグレード品を発売している。
※ 本ページは2026年11月2日の住友ファーマ、S-RACMO、タカラバイオの発表をもとにした紹介です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。