Cambrexは10月30日、米アイオワ州Charles Cityの原薬拠点で1億2,000万ドルの拡張工事に着工したと発表しました。起工式は10月29日に開かれました。同社によれば、16万Lの製造能力を加え、拠点全体の能力を約25%増やして100万L近くにします。低分子の原薬（API）と合成ペプチドの開発・商用製造に充て、完工は2028年第4四半期の見込みです。
16万Lは拠点の能力の数字で、バッチサイズではない
16万Lは拠点の製造能力として示された数字で、1バッチでこの量を仕込めるという意味ではありません。低分子原薬の製造は、多段の化学反応を反応釜で進め、晶析・ろ過・乾燥で結晶として取り出す工程です。バッチサイズは個々の反応釜の容積で決まり、拠点が実際に処理できる量は、その後ろの晶析槽やろ過乾燥機が反応釜の容積に見合っているかでも変わります。
同社は今年3月の発表で、新しいプラントに大型と中型の反応釜、ハステロイ製の撹拌型ろ過乾燥機（ろ過と乾燥を1つの機器で行う設備）を入れ、既存の製造スイートも改修すると説明していました。反応から単離・乾燥までをまとめて増やす設備の組み合わせです。中型の反応釜も入るので、大型だけでなく中規模の品目にも充てられます。3月の発表では新しいプラントの容量を14万Lとしており、10月の発表は拡張全体で追加する製造能力を16万Lとしています。
液相法のペプチドは、低分子と同じ製造ラインを通る
同じ反応釜がペプチドにも使えるのは、新しいプラントが液相法のペプチド製造を前提に設計されているからです。同社は3月の発表で、新しいプラントは規制対象物質、高活性原薬（HPAPI）、商用規模の液相ペプチド製造に対応する設計だとしていました。液相法は、保護したアミノ酸や断片を溶液の中で順につなぎ、段ごとに抽出や晶析で中間体を取り出すことが多い作り方です。使う設備は低分子原薬と重なり、反応釜・晶析槽・ろ過乾燥機という同じ製造ラインを通せます。ただし最終段の精製には分取クロマトグラフィーや凍結乾燥が入ることもあります。
固相合成（SPPS）はレジンの上で鎖を伸ばす方式なので、通常の反応釜ではなく、固相用の合成機・反応器とレジンが要ります。ペプチドで名前が挙がっているのは、3月の発表の時点では商用規模の液相ペプチド製造です。固相合成で作る品目では、反応釜の容積とは別に、合成機とレジン、分取精製と凍結乾燥の枠を確かめます。
商用供給は、2028年末の完工のあと
完工が2028年第4四半期の見込みなので、今回の起工が関わるのは、数年先の生産枠をいま考えている品目です。完工のあとに適格性評価と工程バリデーション、技術移転が入るのが一般的で、商用供給が始まるのはその先です。原薬の委託では何年も先の枠を押さえる契約が一般的で、2029年ごろからの商用規模を探している品目には、交渉できる相手が1つ増えます。
既存の拠点に新しいプラントを建てる形で、同社は既存のインフラと技術の蓄積を生かした拡張だと説明しています。Charles Cityは低分子原薬、合成ペプチド、医薬品中間体を扱い、臨床開発の段階から商用規模の生産までを受けるとしています。この拠点は今年で操業100年です。
今回の起工で決まったのは、低分子原薬と合成ペプチドの商用規模の能力が、同じ拠点で2028年末に向けて増えることです。自社の品目で確かめる点は3つあり、バッチサイズに合う反応釜の容積があるか、晶析とろ過乾燥の能力がそれに見合うか、そして固相合成で作る品目かどうかです。
※ 本ページは2026年10月30日のCambrexの発表をもとにした紹介です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。