知っておきたいこと
創薬から原薬の製造まで
Sai Life Sciencesは、1999年にインドのハイデラバードでSai Dru Syn Laboratoriesとして設立された会社です。最初は米国のバイオテック企業から創薬化学の研究を受け、2012年から原薬の工程開発と製造（CMC）にも広げました。今は創薬の研究、開発、製造の3つを受けるCRDMOと名乗っています。
従業員は5,224人で、うち研究者は2,600人を超えます（2025〜26年度の統合報告書）。拠点は、インドのハイデラバードとビーダル、英国マンチェスターの工程研究の試験室、米国ボストン近郊の創薬生物の試験室です。取引先は米国、英国、欧州、日本にいると同社は説明しています。
創薬の研究と工程開発
創薬では、標的の検証から治験届までの創薬化学・合成化学、創薬生物、DMPK、毒性を受けます。研究の中心はハイデラバードの12エーカーの研究拠点です。
同じ拠点で、原薬の工程開発と、非臨床と初回ヒト試験向けのGMP製造も受けます。初期の治験薬は約25kgの規模までつくれます。連続抽出・連続蒸留などのフローケミストリーも使い、2026年8月には、この工程を後期の治験のGMP中間体の製造に使ったと発表しました。
ビーダルの原薬工場
治験と商用の原薬は、ビーダルの工場でつくります。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 製造能力 | 約700KL、80の製造トレイン |
| 反応槽 | 0.25〜12KL |
| 封じ込め | 1µg/m³まで、高薬理活性の原薬の専用棟 |
| クリーンルーム | ISO クラス100,000が11室 |
| 査察 | 米国FDA、日本PMDA、メキシコCOFEPRIS |
商用の規模で、クロマトグラフィー、極低温反応、水素化も行います。日本のPMDAの査察は2015〜2017年に受けました。動物用医薬品の原薬の専用棟もあります。
新しいモダリティと製剤
低分子のほかに、ペプチド、オリゴ核酸、脂質、ADCのリンカー・ペイロードの合成と開発を受けます。製剤では、新規化合物の製剤開発と治験用の製剤の供給を受けています。2026年8月には、第I・II相の治験向けの経口固形剤の製剤施設を、1年ほどで設ける計画を発表しました。
日本からの相談先
公式サイトに、日本の拠点や日本語の窓口は載っていません。相談は、英語の公式サイトの問い合わせページで受けています。