用語集
「抽出物（Extractables）」とは？
別名・英語表記：Extractables
材料に実使用より厳しい条件をかけて意図的に引き出した成分。出うる成分の候補プールにあたる。
別名・英語表記：Extractables
材料に実使用より厳しい条件をかけて意図的に引き出した成分。出うる成分の候補プールにあたる。
抽出物とは、材料に実使用より厳しい誇張条件をかけて意図的に引き出した成分であり、実使用中に実際に移行しうる溶出物の候補プールにあたります。候補を事前に網羅的に把握することで、リスクのある成分を見逃さないための安全性評価の起点となります。
抽出物と混同しやすい用語が溶出物（Leachables）です。抽出物は誇張条件で引き出した候補成分であるのに対し、溶出物は実使用条件で現実に材料から製品へ移行した成分を指します。両者はE&L評価という一つの枠組みの中で対になる概念であり、抽出物の評価によって溶出物として現れうる成分をあらかじめ特定しておくことが、評価全体の安全性判断を支える構造になっています。
E&Lはシングルユース（SU）システム固有の管理項目として位置づけられています。シングルユース機器では樹脂や接着剤などの材料が製品と直接接触するため、そこから移行する成分の特定と安全性判断が製品品質に直結します。抽出物の評価はその出発点であり、どの成分が候補として存在するかを把握しなければ、溶出物リスクの評価も安全性の閾値との比較も行えません。移行成分の特定と安全性判断がE&L評価の核心とされている理由はここにあります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。