Glossary用語集
「ICH Q3B」とは？
新製剤中の分解物管理に関する国際的な規制ガイドラインで、Q3Aと同様の段階的アクション構造（報告・同定・資格付与の閾値）を持つが、適用対象は原薬ではなく製剤中の分解物に限られる。
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新製剤中の分解物管理に関する国際的な規制ガイドラインで、Q3Aと同様の段階的アクション構造（報告・同定・資格付与の閾値）を持つが、適用対象は原薬ではなく製剤中の分解物に限られる。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。