用語集
「SCT（安全性懸念閾値）」とは？
別名・英語表記：SCT
これ以下なら毒性学的懸念が小さいとみなせる一日あたりの曝露量の目安。AETの根拠になる。
別名・英語表記：SCT
これ以下なら毒性学的懸念が小さいとみなせる一日あたりの曝露量の目安。AETの根拠になる。
SCTとは、一日あたりの曝露量がこの値を下回れば毒性学的な懸念が小さいとみなせる、安全側の目安となる閾値です。単体で使われるだけでなく、実際の分析で「どこから調べるか」を決めるAETを導くための出発点として機能するため、浸出物評価の設計全体に影響する重要な概念です。
SCTは「一日にこれだけ曝露しても毒性学的懸念が小さい」という安全側の出発点であり、曝露量の単位で表されます。これに対してAETは、そのSCTを製品の投与量や一日摂取量といった条件で割り戻し、分析上の濃度閾値に換算したものです。つまりSCTは原則を示す概念、AETは実際の分析で「調べるか調べないか」を判断する実務上の線引きという関係にあります。SCTを起点に製品条件を加味してAETが決まる、という順序を押さえておくと両者の混同を防げます。
SCTは投与経路によって値が変わります。そのためAETも製品ごとに設定し直す必要があります。共通のものさしであるはずのSCTが経路依存であるということは、同じ部材を使っていても、経口製品と注射製品とでは分析上の線引きが異なり得ることを意味します。部材の浸出物評価を別製品に流用する際には、投与経路の違いがSCT、ひいてはAETを変え得ることを確認する必要があります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。