1. 1製品・資材を変更したい
2. 2確認すること
3. 3必要な試験と手段

変えても、品質が同じと言えるかを確かめるために、次の5つを確かめます。気になるものから開いてください。

1. 1変更の影響を評価する何が変わり、どこまで確かめるかを決める→
2. 2変更の前後で同じと言えるかを示す変更前と後のロットを比べ、品質の差を確かめる→
3. 3届出・申請の手続きを決める承認後の変更を、どの手続きで出すかを決める→
4. 4資材から溶け出すものを確かめる新しいバッグ・チューブ・容器から製品に移るものを評価する→
5. 5供給元と原料を確かめる新しい供給元や原料の品質を、受け入れる前に確かめる→