変更の前後で同じと言えるかを示す

なぜ必要か

製法を変えたとき、変更前と後の製品が、安全性と有効性に影響しない範囲で同じと言えるかを、データで示します（比較可能性）。差が出たときは、その意味を説明する必要があります。

何を確かめるか

• 比べる品質特性
• 比べるロットの数と選び方
• 差が出たときの説明

読んで確かめる

1. まずこれ比較可能性試験（ICH Q5E）とは？製法を変えたバイオ医薬品で、何をどの順に比べるのか約6分
   • なぜ「同一」ではなく「同等」を示すのか？
   • 何を、どの順番で比べるのか？
   • 分析で「差がない」と出れば、同等と言えるのか？