変更の影響を評価する

なぜ必要か

原料・装置・工程・場所のどれを変えても、品質に影響するおそれがあります。変更管理の手順で影響を評価し、どの試験で確かめるか、だれが承認するかを決めます。

何を確かめるか

• 変更で動くおそれのある品質特性
• リスクの大きさ
• 承認の手続き

読んで確かめる

1. まずこれ変更管理とは？GMPで原料や工程を変えるとき、どんな流れで何を確かめるのか約6分
   • なぜ変更管理が要るのか？
   • 変更管理はどんな流れで進むのか？
   • 変更の大きさはどう分けるのか？
2. 品質リスクマネジメント（ICH Q9）とは？リスクをどう評価し、どこでつまずくのか約6分
   • ICH Q9は何を求めているのか？
   • リスクはどうやって評価し、下げるのか？