届出・申請の手続きを決める

なぜ必要か

承認を受けた製品の変更は、内容に応じて、当局への申請や届出が要ります。手続きの区分を先に決めないと、変更を実施できる時期が見えません。

何を確かめるか

• 変更の区分（申請か届出か）
• あらかじめ当局と合意できる計画（PACMP）
• 変更の記録

読んで確かめる

1. まずこれICH Q12とは？承認後の変更で当局の手続きが要る範囲を、なぜ申請のときに決めるのか約7分
   • なぜ承認後の変更に時間がかかるのか？
   • PACMPでは、何を先に当局と合意するのか？
   • 米国・EU・日本では、Q12の道具をどこまで使えるのか？