製品・資材を変更したい6項目のうち4番目

変更後の安定性を取り直す

容器・処方・製法を変えたら、有効期間の根拠を確かめ直す

いつまでに: 変更を決めた時点で試験を始める（長期のデータは時間がかかるため、手続きの資料をそろえる時期から逆算する）
関わる人: 分析、CMC（製剤）、品質保証、薬事

この項目で確かめること6項目

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劣化の経路抗体では凝集、断片化、酸化、脱アミド化が同時に進むため、SEC、イオン交換クロマトグラフィー、力価、サブビジブル粒子と、経路ごとに別の方法で追います。含量が規格内でも、中身が変わっていることがあります。この記事で詳しくバイオ医薬品の安定性試験（ICH Q5C）とは？凍結・光・容器で見る点約6分
長期の条件有効期間の主な根拠は、ラベルの保管条件そのままで置いた長期のデータです。冷蔵の抗体の液剤なら、2〜8℃で置きます。目安冷蔵品：2〜8℃（ICH Q5C）／室温品：25℃±2℃・60%RH±5%RH（ICH Q1A(R2)）この記事で詳しく安定性試験（ICH Q1）とは？有効期間の決まり方と統合改訂の動き約6分
加速と苛酷加速と苛酷は分解のしかたを知るための試験で、抗体では高温の結果から冷蔵庫の中の寿命は読めません。変更前後の製品を同じ条件で壊して並べると、前後の違いが見えやすくなります。この記事で詳しく安定性試験（ICH Q1）とは？有効期間の決まり方と統合改訂の動き約6分
容器と栓試験は市販する容器施栓系で行うのが原則です。シリンジのシリコーン油や容器内の空気（ヘッドスペース）が凝集や粒子に効くため、バイアルでの結果をシリンジにそのまま持ち込めません。この記事で詳しくプレフィルドシリンジで凝集する理由：シリコーン・気泡・輸送の揺れ約6分
分析法の見分ける力傾きが平らに見えるのは、安定だからではなく、分解を測れていないからかもしれません。強制分解試験で、分解物を見分けられることを示しておきます。この記事で詳しく強制分解（苛酷）試験とは？なぜ薬をわざと壊し、どこまで壊せばよいのか約7分
凍結・光・揺れ容器や包装を変えたなら、凍結融解、光（ICH Q1B）、輸送の揺れへの耐性も見直します。遮光の表示が外箱込みの試験に基づくなら、外箱を替えたときに確かめ直します。この記事で詳しくバイオ医薬品の安定性試験（ICH Q5C）とは？凍結・光・容器で見る点約6分

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終えたときに手元にあるもの変更後のロットの安定性の計画書と途中までのデータ、変更前後の分解のしかたを比べた結果、有効期間の扱いの結論

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抗体医薬・モノクローナル抗体の工程マップ工程の全体像

なぜ必要か

有効期間の根拠は、その製品を市販する容器に入れ、自社の分析法で測った長期のデータだからです。容器や処方や製法を変えると凝集や粒子の出方が変わることがあり、変更前のデータだけでは、変更後の製品の有効期間を説明できません。

見落としやすいこと

容器・栓・シリンジのメーカーや塗布方式を変えただけで、中身が同じでも、安定性を取り直す必要が出ます。
別の製品の安定性データを借りて、有効期間の根拠の中心にはできません。米国の21 CFR 211.166は、製品ごとに十分な数のロットを試験して有効期間を決めると定めています。
ラベルの有効期間が支えるのは、未開封で、決められた条件で保管した製品だけです。開封後や希釈後の使用時の安定性は、別の試験で確かめます。
冷蔵品の温度の記録を上限だけで見ると、凍る温度にさらされたことに気づけません。ワクチンの冷蔵流通の総説では、積み荷の14〜35%が凍る温度にさらされていました。