1. 1品質試験を整えたい
2. 2確認すること
3. 3必要な試験と手段

試験法を立ち上げ、信頼できる結果を出すために、次の6つを確かめます。気になるものから開いてください。

1. 1分析法をバリデーションする試験法が目的に合うことを、データで示す→
2. 2不純物を確かめる工程から入るものと、製品から生じるものを測る→
3. 3製品そのものの特性を測る凝集・電荷・糖鎖など、品質の中身を確かめる→
4. 4効き目（力価）を測る薬が働く力を、試験で数字にする→
5. 5微生物とエンドトキシンを確かめる無菌・エンドトキシン・マイコプラズマの試験を整える→
6. 6結果の信頼性を守る標準物質・装置の確認・記録の管理を整える→