品質試験を整えたい9項目のうち8番目

安定性試験を組む

有効期間の根拠になる長期のデータを、計画どおりに集める

いつまでに: 治験薬の最初のロットから置き始め、承認申請の時点で長期の実測データをそろえる
関わる人: 品質管理（分析）・製剤開発・品質保証・薬事・物流

この項目で確かめること7項目

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保存の条件長期はラベルに書く保管条件そのままで置きます。冷蔵の抗体の液剤なら 2〜8℃ です。目安冷蔵品は長期 5±3℃、加速 25±2℃/60±5%RH。室温品は長期 25±2℃/60±5%RH（または 30℃/65%RH）、加速 40±2℃/75±5%RH（ICH Q1A(R2)）この記事で詳しく安定性試験（ICH Q1）とは？有効期間の決まり方と統合改訂の動き約6分
ロット数と申請時のデータ原薬と製剤のそれぞれで、製造を代表するロットを置きます。目安少なくとも3ロット。6か月を超える有効期間を求めるなら、申請の時点で最低6か月の実時間・実温度のデータ（ICH Q5C）この記事で詳しく安定性試験（ICH Q1）とは？有効期間の決まり方と統合改訂の動き約6分
測る時点時点ごとに測る項目と、保管しておく検体の量を前もって計画します。目安有効期間が1年を超えるなら、1年目は3か月ごと、2年目は6か月ごと、以降は1年ごと（ICH Q5C）この記事で詳しく安定性試験（ICH Q1）とは？有効期間の決まり方と統合改訂の動き約6分
測る項目凝集体と断片は SEC、電荷の変化はイオン交換、作用が残っているかは力価、目に見えない粒子は別の方法と、壊れ方ごとに別の物差しで有効期間の終わりまで追います。この記事で詳しくバイオ医薬品の安定性試験（ICH Q5C）とは？凍結・光・容器で見る点約6分
分析法が壊れ方を捉えるか強制分解した試料で、分解物が主成分と分かれて検出できることを示しておきます。示していないと、傾きが平らでも安定なのか測れていないのかを見分けられません。この記事で詳しく強制分解（苛酷）試験とは？なぜ薬をわざと壊し、どこまで壊せばよいのか約7分
容器と光・凍結・揺れ市販する容器施栓系に入れて試験し、光（ICH Q1B）、凍結融解、輸送の揺れへの弱さも確かめて、「遮光」「凍結を避ける」などの表示の根拠にします。この記事で詳しくバイオ医薬品の安定性試験（ICH Q5C）とは？凍結・光・容器で見る点約6分
使用時と温度逸脱冷蔵庫の外に出た時間（何℃で何時間まで）と、開封後や希釈後に使える時間の根拠を、加速条件のデータや別の試験で用意します。この記事で詳しく安定性試験（ICH Q1）とは？有効期間の決まり方と統合改訂の動き約6分

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終えたときに手元にあるもの条件・時点・ロット・容器・試験項目を書いた計画書、時点ごとの成績、有効期間と保管条件の根拠をまとめた報告書

この項目で出てくる用語

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なぜ必要か

ラベルに書く有効期間と保管条件は実際の保存条件で取った長期のデータでしか支えられず、申請の時点では途中までの実測しか手元にないため、ロット数・時点・容器・分析法を先に決めておかないと、承認後に期間を延ばす根拠も、輸送中の温度逸脱への答えも出せないからです。

見落としやすいこと

抗体では、温度を上げると冷蔵庫では起きない経路で凝集や変性が進むことがあり、加速条件の傾きから冷蔵の有効期間は読めません。
ワクチンの冷蔵流通を調べた総説では、冷蔵庫や輸送の積み荷の14〜35%が凍る温度にさらされていて、温度の記録は上限だけでなく下限でも見ます。
別の製品の安定性データを借りて有効期間の根拠の中心にすることはできず、米国の cGMP（21 CFR 211.166）は、製品ごとに十分な数のロットを試験して有効期間を決めると定めています。
ICH は Q1A〜Q1E と Q5C を1本の ICH Q1 にまとめる改訂を進めていて、草案には使用時の安定性と短期の温度逸脱の扱いが新しく入っています。