分析法をバリデーションする

なぜ必要か

試験の結果を出荷の判断に使うには、その分析法が目的に合うこと（測りたいものだけを、必要な正しさで測れること）を示す必要があります。

何を確かめるか

• 測りたいものだけを測れるか（特異性）
• どこまで少ない量を測れるか（検出限界・定量限界）
• 条件が少し変わっても結果が揺れないか（頑健性）

読んで確かめる

1. まずこれ特異性とは？分析法が測りたいものだけを測れていると、どう示すのか約6分
   • なぜ特異性を確かめるのか？
   • HPLCのように成分を分ける手法では、どう示すのか？
   • ELISAや細胞を使う試験では、どう示すのか？
2. 検出限界（LOD）と定量限界（LOQ）とは？何が違い、どう求めるのか約6分
   • 試験では、どちらの下限を使うのか？
   • S/N比では、どう求めるのか？
3. 頑健性（ロバストネス）とは？分析条件のずれをどう試し、なぜ実験計画法（DoE）を使うのか約7分
   • なぜ開発の段階で評価するのか？
   • 室内再現精度とは何が違うのか？