1. 1非臨床・臨床へ進めたい
2. 2確認すること
3. 3必要な試験と手段

治験に入るための試験と資料をそろえるために、次の6つを確かめます。気になるものから開いてください。

1. 1品質の資料をまとめる何をどう作り、どう確かめたかを申請資料に書く→
2. 2非臨床の安全性試験を組む人に投与する前に、動物と細胞で安全性を確かめる→
3. 3ウイルス安全性を示す原料と工程で、ウイルスが混ざらないことを確かめる→
4. 4治験薬をGMPで作る治験に使う薬を、決まりに沿って作る→
5. 5規格と試験法を決める出荷の合否を決める項目と基準を決める→
6. 6安定性試験を始める保存中に品質が変わらないかを確かめる→