品質の資料をまとめる

なぜ必要か

治験の届出や承認申請には、製造方法と品質の管理（CMC）を書いた資料が要ります。どの試験をどの段階で終えておくかを、申請の時期から逆算して決めます。

何を確かめるか

• 製造方法と工程の管理
• 規格と試験法
• 安定性のデータ

読んで確かめる

1. まずこれCMCとは？医薬品開発で何をいつ決め、申請書のどこに書くか約9分
   • CMCの3文字は何を表しているのか？
   • CMCは申請書のどこに書くのか？
   • CMCの案件に入ったら、何から確認するか？
2. CTDとは？承認申請資料の5つのモジュールに何を書き、なぜ承認後の変更にかかわるのか約6分
   • なぜ構成を国どうしで共通にしたのか？
   • 5つのモジュールには、何が入るのか？