PMDA に相談する

この項目で確かめること6項目

• 相談区分の選び方初めて人に投与することの妥当性と第I相のデザインは第I相試験開始前相談、規格・安定性・製法は品質相談、薬物動態・薬理・毒性は安全性相談で扱います。
• 大学・研究機関・ベンチャーの場合主に大学・研究機関・ベンチャー企業向けの RS 戦略相談で、候補の最終選定から早期の臨床開発までに要る試験を相談できます。
• 事前面談対面助言の前に、無料の事前面談で相談事項を整理できます。対面助言は有料です。
• 日程日程調整の依頼を受付日に出し、資料は実施予定日の原則5週間前の月曜日までに出します。大型連休や年末年始を含むときは、資料の提出日が早まることがあります。目安受付日は原則、相談を行う月の2か月前の月の第1勤務日（PMDA の案内）
• 相談事項と根拠相談事項ごとに、自社の案と、その根拠となる非臨床・品質のデータを添えます。
• 海外の当局との関係米国でも治験を行うなら、FDA の治験前相談（pre-IND meeting）も使えます。各国で示す案と根拠をそろえます。この記事で詳しくCMCとは？医薬品開発で何をいつ決め、申請書のどこに書くか約9分

終えたときに手元にあるもの相談事項と当局の見解を記した対面助言の記録と、それを反映した非臨床・CMC・臨床の計画