規格と試験法を決める

なぜ必要か

出荷するロットの合否は、規格（試験の項目と判定の基準）で決めます。どの品質特性を規格に入れ、どの分析法で測るかを、治験に使うロットのデータをもとに決めていきます。

何を確かめるか

• 規格に入れる品質特性
• それを測る分析法
• 判定の基準をどのデータで決めるか

読んで確かめる

1. まずこれICH Q6Bとは？バイオ医薬品の規格は何を載せ、合否の線をどう引くのか約6分
   • なぜバイオ医薬品には低分子と別の指針があるのか？
   • 規格表には何を載せるのか？
   • 合否の線はどうやって引くのか？
2. CQA別 分析法の選び方：抗体の純度・電荷・糖鎖・効力は何で測る？約7分
   • CQAと分析法の関係
   • CQAごとの定番