- 1非臨床・臨床へ進めたい
- 2確認すること
- 3必要な試験と手段
非臨床・臨床へ進めたい・確認すること 2/6
非臨床の安全性試験を組む
人に投与する前に、動物と細胞で安全性を確かめる
なぜ必要か
人に初めて投与する前に、毒性や安全性薬理などの試験で、安全に投与できる量と注意すべき影響を調べます。バイオ医薬品は、低分子とは試験の組み方が違います。
何を確かめるか
- 反応する動物種を選ぶ
- どの試験を、治験のどの時期までに終えるか
- 初めて人に投与する量の根拠
自社でできるか、外に出せるか
非臨床の安全性試験は、多くの場合、GLP に対応した受託企業（CRO）に出します。