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  1. 1非臨床・臨床へ進めたい
  2. 2確認すること
  3. 3必要な試験と手段

非臨床・臨床へ進めたい・確認すること 6/6

安定性試験を始める

保存中に品質が変わらないかを確かめる

なぜ必要か

有効期間と保存の条件は、安定性試験のデータで決めます。長い期間のデータが要るため、治験に使うロットから早めに試験を始めておきます。

何を確かめるか

  • 保存の温度と期間
  • どの品質特性の変化を追うか
  • わざと劣化させて分析法を確かめる（強制分解試験）

読んで確かめる

  1. まずこれバイオ医薬品の安定性試験（ICH Q5C）とは？凍結・光・容器で見る点約6分
  2. 安定性試験（ICH Q1）とは？有効期間の決まり方と統合改訂の動き約6分
  3. 強制分解（苛酷）試験とは？なぜ薬をわざと壊し、どこまで壊せばよいのか約7分

使える手段

装置・試薬・分析

安定性試験の装置・受託

受託先

分析・品質試験の受託企業

決まり（ガイドライン）

ICH Q5C　生物薬品の安定性試験ICH Q1A(R2)　安定性試験（新原薬・新製剤）