まずこれ約9分
CMCとは？医薬品開発で何をいつ決め、申請書のどこに書くか
CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）は、医薬品の作り方と確かめ方を決め、申請書の品質パートに書く仕事です。第1相から承認後まで何がいつ固まるか、低分子とバイオの違い、担当になったら確かめる順番を解説します。
詳しく分かる項目：届に書く事項
非臨床・臨床へ進めたい10項目のうち9番目
治験計画を届け出る
治験届を出し、30日の調査を経て治験を依頼できる状態にする
この項目で確かめること6項目
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終えたときに手元にあるもの受理された治験計画届と、届に書いた被験薬の成分・製造方法・用法用量とそろえた治験実施計画書・治験薬概要書・CMC の資料
なぜ必要か
日本で治験を始めるには治験の計画を厚生労働大臣に届け出る必要があり、初めて届け出る成分では、届出のあと30日の間に PMDA が保健衛生上の危害を防ぐための調査を行うからです。この期間を見込まないと、医療機関との契約と被験者の組み入れの日程を組めません。
見落としやすいこと
- 有効成分を初めて届け出る治験計画では、届け出た日から30日を経過するまで、医療機関に治験を依頼できません。
- 30日の期間は、届が受理されてから医療機関との契約までに必ず要る期間で、ほかの準備を急いでも縮みません。
- 届に書く製造方法や用法・用量と、治験薬の製造記録・治験実施計画書が食い違うと、照会と直しで時間を失います。
進め方
治験を依頼する予定日から、届出の期日を逆算します。
非臨床・CMC・臨床の資料と、届に書く事項の食い違いをなくします。
治験計画届を出し、30日調査の間の照会に答えます。
30日を経過したら、医療機関に治験を依頼し、契約を結びます。
判断の分かれ目
こういうときこうする
こういうとき30日調査で照会を受けたとき
こうする回答が治験実施計画書や治験薬概要書の変更につながるかを確かめ、変わるなら届と資料をそろえて直します。
こういうとき治験の途中で製法・製造所・用法を変えるとき
こうする届け出た内容の変更にあたるかを薬事と確かめ、品質の変更なら変更の前後の比較を用意します。
こういうとき国際共同治験のとき
こうする各国の届と資料の記載をそろえ、治験薬はいちばん厳しい国の GMP の基準で作ります。
自社でできるか、外に出すか
届の作成と提出は自社の薬事が行い、薬事や臨床開発の受託企業に支援してもらうこともできます。
外に出すとき、先に相手に確かめること
- 治験計画届と添える資料の作成、オンラインでの提出まで受けられるか
- 30日調査の照会への対応の体制
- 国際共同治験で、各国の届との記載の整合を取れるか
読んで確かめる3本
約5分
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詳しく分かる項目：米国で行う場合
約6分
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このテーマを順に学ぶ
はじめての医薬品製造全9回・約59分
この項目の記事は第2回「CMCとは？医薬品開発で何をいつ決め、申請書のどこに書くか」です。
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