- 1非臨床・臨床へ進めたい
- 2確認すること
- 3必要な試験と手段
非臨床・臨床へ進めたい・確認すること 3/6
ウイルス安全性を示す
原料と工程で、ウイルスが混ざらないことを確かめる
なぜ必要か
動物の細胞で作る薬には、ウイルスが混ざるおそれがあります。細胞と原料の試験に加えて、精製の工程でウイルスがどれだけ減るかを、実験で示す必要があります。
何を確かめるか
- 細胞バンクと原料のウイルス試験
- 精製の工程ごとのウイルスの減り方（LRV、対数減少値）
- 不活化と除去を組み合わせているか
自社でできるか、外に出せるか
ウイルスを加えて減り方を調べる試験（ウイルスクリアランス試験）は、専用の設備を持つ受託企業に出すのが一般的です。