1. 1製造工程を決めている
2. 2確認すること
3. 3必要な試験と手段

細胞株から精製・製剤まで、作り方を固めるために、次の6つを確かめます。気になるものから開いてください。

1. 1細胞株を作り、セルバンクにする同じ細胞から何年も作れる土台を用意する→
2. 2培養の条件を決める細胞を増やし、抗体を作らせる条件を固める→
3. 3精製の順番を決める不純物とウイルスを、どの工程で落とすかを組む→
4. 4品質に効く条件を見極める守るべき品質（CQA）と、それを動かす条件（CPP）を決める→
5. 5製剤の形を決める液剤か凍結乾燥か、処方と容器を決める→
6. 6スケールアップを見通す小さな槽で決めた条件が、大きな槽でも通るかを確かめる→