ウイルスを減らす工程を組む

この項目で確かめること7項目

• 工程の組み合わせ互いに止め方が違う2つ以上の工程を持ち、そのうち1つは膜を持たないウイルスを除ける工程にします（ICH Q5A(R2) の推奨）。低 pH 不活化とウイルスろ過の組み合わせが典型です。この記事で詳しくウイルスクリアランス報告書の読み方：合計の桁より先に見る点約5分
• 低 pH 不活化の条件自社の抗体で pH と時間を振って凝集体の増え方を測り、pH・時間・温度・タンパク質の濃度の許容範囲を決めます。試験は、pH は高い側、時間は短い側、温度は低い側と、不活化が最も弱くなる範囲の端で行うのが望ましいとされます。目安pH 3.5 前後で30分から1時間の保持が典型この記事で詳しく低pHウイルス不活化とは？酸に置く条件の幅が狭いのはなぜか約6分
• 効果のある工程の目安工程の LRV が、独立した試験で再現よく出ているかを見ます。目安4 log10 以上の減少を、少なくとも2回の独立した試験で示す（ICH Q5A(R2)）この記事で詳しくウイルスクリアランス報告書の読み方：合計の桁より先に見る点約5分
• ウイルスろ過の LRV と処理量LRV が、どのウイルスで、膜1 m² あたり何 L まで流して測った値かを確かめ、膜面積は自社の液のスケールダウン試験の処理量から決めます。使用後の完全性試験は膜に欠陥がなかったことの確認で、除去性能の根拠はウイルスを加えた試験が担います。この記事で詳しくウイルス除去フィルターは孔径とLRVだけ見て選んでいい？約4分
• 縮小モデルの再現度床高、流す速さ、接触時間、載せる量、pH、導電率、プレフィルターの有無、膜面積あたりの流量を実機と並べた表があるかを見ます。そろっていれば、その数字を実機の工程の力として使えます。この記事で詳しくウイルスクリアランス報告書の読み方：合計の桁より先に見る点約5分
• 合計の数え方止め方が同じ工程を重ねていないか、時間とともに減る分を対照で差し引いたか、「以上」と書かれた行を合計の下限として読んでいるかを確かめます。目安1 log10 程度以下の低減は、根拠を示さない限り合計に入れない（ICH Q5A(R2)）この記事で詳しくLRVは工程ごとに足し算していい？足せる工程と足せない工程約4分
• 繰り返し使う樹脂とフィルター使い込んだあとの除去能と、前のロットのウイルスの持ち越しをどう扱うかを試験計画に入れます。ICH Q5A(R2) にも、カラムの機能と再生を扱う項目があります。この記事で詳しくウイルスクリアランス報告書の読み方：合計の桁より先に見る点約5分

終えたときに手元にあるもの工程ごとの LRV、合計に入れた行と外した行の理由、縮小モデルの条件を実機と並べた表