- 1製造工程を決めている
- 2確認すること
- 3必要な試験と手段
製造工程を決めている・確認すること 2/6
培養の条件を決める
細胞を増やし、抗体を作らせる条件を固める
なぜ必要か
培地、栄養を足す時期と量、酸素や pH の制御で、抗体の量だけでなく糖鎖などの品質も変わります。条件の幅を決めておかないと、規模を変えたときに同じ品質が出ません。
何を確かめるか
- 本培養までの細胞のつなぎ方(シードトレイン)
- 栄養を足す時期と量(フィード)
- 溶存酸素・pH・CO2 の制御
製造工程を決めている・確認すること 2/6
細胞を増やし、抗体を作らせる条件を固める
培地、栄養を足す時期と量、酸素や pH の制御で、抗体の量だけでなく糖鎖などの品質も変わります。条件の幅を決めておかないと、規模を変えたときに同じ品質が出ません。