- 1製造工程を決めている
- 2確認すること
- 3必要な試験と手段
製造工程を決めている・確認すること 1/6
細胞株を作り、セルバンクにする
同じ細胞から何年も作れる土台を用意する
なぜ必要か
製造に使う細胞は、同じ性質のものを何年も使い続ける必要があります。そのため、作った細胞株を凍結して、マスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）の2段で保管し、試験で性質を確かめておきます。
何を確かめるか
- 細胞株が1つの細胞に由来するか
- 無菌・マイコプラズマ・ウイルスの試験
- マスターとワーキングの2段の保管
自社でできるか、外に出せるか
セルバンクの作製と試験は、受託企業に出すことができます。