- 1製造工程を決めている
- 2確認すること
- 3必要な試験と手段
製造工程を決めている・確認すること 3/6
精製の順番を決める
不純物とウイルスを、どの工程で落とすかを組む
なぜ必要か
培養液には、抗体のほかに宿主細胞のタンパク質や DNA、凝集体が含まれます。どの工程で何を落とすかを決め、ウイルスを除く工程も組み込んでおく必要があります。
何を確かめるか
- 抗体を捕まえる工程(Protein A)
- 残った不純物を落とす工程(ポリッシング)
- ウイルスを不活化・除去する工程
製造工程を決めている・確認すること 3/6
不純物とウイルスを、どの工程で落とすかを組む
培養液には、抗体のほかに宿主細胞のタンパク質や DNA、凝集体が含まれます。どの工程で何を落とすかを決め、ウイルスを除く工程も組み込んでおく必要があります。