- 1製造工程を決めている
- 2確認すること
- 3必要な試験と手段
製造工程を決めている・確認すること 4/6
品質に効く条件を見極める
守るべき品質（CQA）と、それを動かす条件（CPP）を決める
なぜ必要か
すべての条件を同じ厳しさで管理することはできません。製品の品質に効く特性（重要品質特性、CQA）と、それを動かす工程の条件（重要工程パラメータ、CPP）を見極めると、管理する場所と幅を決められます。
何を確かめるか
- どの品質特性が安全性と有効性に関わるか
- どの条件がその特性を動かすか
- 条件を動かしてよい幅
どんな方法があるか
- リスク評価候補の条件を洗い出す
- 実験計画法（DoE）複数の条件を同時に振って影響を調べる